粪便移植已致一人死亡，美国FDA发出安全警告

　　据《纽约时报》报道，美国两名患者在接受粪便微生物组移植后病倒，其中一人死亡。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）暂停了一些涉及粪便移植的临床试验，除非研究人员能够证明移植样本不含多重耐药性生物。

　　粪便移植（FMT）是一种通过重建肠道菌群来治疗疾病的方法。目前，粪便移植已经成功用于难辨梭菌感染的治疗。此外，研究人员也尝试通过这种方法来治疗其他疾病，如肠易激综合征、炎症性肠病、慢性便秘、代谢综合征和自身免疫性疾病等。

　　报道指出，这两名免疫功能受损的患者接受了同一名供体的移植样本，其中不幸含有多重耐药性细菌。来自该供体的其他样本也被发现含有多重耐药性大肠杆菌。报道称，移植样本中产超广谱β-内酰胺酶的大肠杆菌并未被发现。

　　FDA 在上周四发布了关于粪便移植的重要安全警告，向医疗保健供应商和患者通报了粪便移植的潜在严重风险。这起事故源于粪便移植后多重耐药性生物（MDRO）引发的细菌感染。

　　“供体粪便在使用前未经过产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）大肠杆菌的检测，”FDA 称。“在这些不良事件发生后，相关人员对同一供体的粪便移植储存制剂进行检测，发现其中含有的产 ESBL 大肠杆菌与两名患者身上分离出的细菌相同。”

　　FDA 并没有提供这两名患者的身份，他们为何接受治疗以及移植手术的具体地点，但他们表示两名患者的免疫系统受损并参与了临床试验。尽管目前 FDA 还没有批准粪便移植的任何产品，但为相关的临床试验提供一些指导。

　　鉴于临床试验发生了如此严重的不良反应，FDA 规定粪便移植研究需要采取以下保护措施。首先对供体进行筛查，排除 MDRO 风险较高的个体。其次对供体粪便进行 MDRO 检测，排除检测结果呈阳性的粪便。FDA 已经确定了具体的 MDRO 检测和频率。

　　“这个病例确实很不幸，”退伍军人管理局的研究人员 Dale Gerding 博士表示。“我认为这证明了 FDA 对粪便移植监管的必要性。这种疗法对某些患者非常有用，但我们必须确保它是安全的。”

　　尽管目前取得了一些成功，但 Gerding 博士认为仍有许多未知数。“粪便移植非常有前途，特别是对于艰难梭菌感染，但我们不太了解它对于炎症性肠病等其他疾病是否有效。”

　　Gerding 博士希望近期的事件能够突出执行安全操作的必要性。“此次死亡是我所知的粪便移植历史上最极端的副作用，”他说。“展望未来，我们必须明确我们正在实施安全措施，以确保供体接受了潜在病原体的检测。”