界面新闻记者 | 徐美慧
界面新闻编辑 | 文姝琪
高位截瘫四年后，一名因车祸导致颈椎脊髓受损、手部完全丧失抓握能力的患者，用原本毫无知觉的患手写下了“谢谢”二字。这一幕真实发生在国内顶尖医院的脑机接口临床试验中。这背后，依托的是上海脑机接口企业博睿康自主研发的植入式脑机接口系统。
据国家药监局官网消息，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
在国内脑机接口领域，博睿康是成立较早且临床进展较快的企业之一。博睿康创始人、董事长兼总经理胥红来在接受界面新闻等媒体采访时表示，做脑机接口不是为了盲目“炫技”或单纯比拼性能参数，企业必须怀着对医疗与伦理的绝对敬畏心，去打磨出一款足够安全、有效、患者能接受且真正能解决神经疾病诊疗瓶颈的医疗器械。
他还坦言，虽然获批医疗器械注册证是一个标志性的里程碑，意味着产品在安全性和有效性上已跑通，但他依然感到“压力很大”。
“拿证仅仅是开始”，胥红来表示，后续其将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。
这家头部企业加速狂奔的背后，折射出一个必然的产业逻辑：为何是上海？作为脑机接口研发与产业化重镇，上海正凭借前瞻的顶层规划、顶尖的临床资源与完备的产业链，以极强的务实性在千亿规模的未来产业版图上抢先落子。
上海市脑机接口项目经理在接受界面新闻记者采访时表示，上海在未来产业的培育上，确立了以最终医疗产品为导向的底线逻辑，正在实质性地护航企业打通从底层研发、大规模大样本临床验证，再到注册审批的全链路闭环。
目前，上海已形成最完善的平台能力、最前沿的技术突破、最领先的产品研发、最专业的检测体系、最活跃的创新生态，正全力打造成为全球“脑机接口创新策源首发地”。
跨越“不可能三角”
成立于2011年的博睿康，核心团队源自清华大学神经工程实验室。历经十余年沉淀，公司已构建起以神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口底层技术平台。其产品在脑科学研究及各类神经系统疾病诊疗中，已得到国内顶尖研究与医疗机构的广泛验证。
胥红来向界面新闻记者介绍，2019年前后，博睿康核心团队决定切入植入式脑机接口系统。这一决策意味着面临极高的研发壁垒、长周期与高失败风险。
胥红来回忆，脑机接口系统工程中存在一个“不可能三角”：信号传输必须快速精准、手术创伤必须最小化、系统在人体内必须保持长期安全稳定。
在技术路径选择上，博睿康没有盲目追求极致的通道数量，而是选择了硬膜外植入。这种产品形态类似人工耳蜗，由外科医生用线将传感器半缝合在硬膜外。
据胥红来介绍，临床医生的反馈表明，这种操作的手术风险极低，且有效规避了传感器在脑组织中发生移位的风险，大幅提高了设备的安全性。
图片来源：博睿康
在具体的产品布局上，博睿康目前已跑通无创与微创两大平台。
其中，无创设备已获多张医疗器械注册证并打破海外长期垄断。而代表行业壁垒的微创系列，则是一套硬币大小的双向闭环系统，长埋于颅骨中，实时提取并反馈脑电信息，为癫痫、完全性脊髓损伤、脑中风等重大神经类疾病提供了全新的干预路径。
为了实现从研发到量产的跨越，满足严苛的医疗器械监管要求，博睿康在2021年将重心转移至上海，并斥资搭建了万级净化间和一整套生产质量管理体系，实现了从研发、检验到制造产能的全面落地。
在胥红来看来，落户上海，看中的正是上海在创新医疗器械检验检测上的绝对权威优势，以及政府对前沿科技极高的敏锐度和包容度。
他表示，在2024年生物医药资本市场整体处于低谷期时，上海国投等市级国资的迅速领投，为博睿康后续的大规模临床提供了关键的资金托底。
政府国资的力挺，直接触发了博睿康在资本市场的加速跑。公开信息显示，其最新一轮为2025年完成的D+轮融资，投资方包括达晨财智、中关村发展等，投后估值达到35亿至40亿元。
就在上个月，证监会网站显示，博睿康已于2026年2月4日在上海证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中信证券。
产能落地与资本供给的双重保障，为博睿康在临床端的冲刺提供了坚实底座。目前，博睿康的脊髓损伤适应症产品（NEO产品）于2024年8月进入国家创新医疗器械通道，癫痫适应症产品（ANS产品）于2025年3月进入国家创新医疗器械通道。
界面新闻记者了解到，截至目前，博睿康已完成36例临床手术，其中包括可行性临床4例、多中心确正性临床32例，并于2025年11月底完成主要临床终点采集。
胥红来透露，在这36位受试患者中，系统累计的稳定工作时间已接近8000天，其中植入时间最长的一位患者已稳定使用近两年半。
跻身全球第一梯队
在博睿康代表的硬膜外路线之外，同样扎根上海的阶梯医疗，则在探索向脑组织内部更深处挺进的侵入式技术路线。阶梯医疗成立于2021年，核心团队源自中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心。
“通过植入柔性电极，我们能够精准捕捉100微米范围内单个神经元的‘发声’，从而获取解码高复杂维度运动与意识所需的高质量单神经元无线数据。”阶梯医疗创始人李雪说。
凭借着在电极材料和系统集成上的深厚积累，阶梯医疗已在2025年内连续完成了三例初代系统的早期临床验证，正积极筹备于今年正式开启规模更大的临床试验。
在谈及与海外行业巨头Neuralink的横向竞逐时，李雪向界面新闻记者坦言，国内企业在部分核心单点技术上已具备比较优势。
她表示，阶梯医疗在超柔性神经电极的尺寸小型化、极致轻薄度以及长期的生物相容性方面，已处于全球第一梯队水平。而在系统集成度和极高通道数量的规模化量产上，目前正通过快速的工程迭代全力追赶。
这种追赶的底气，很大程度上源于国家宏观战略的定调与地方产业生态的强力支撑。聚焦到上海，产业链优势更是极大缩短了企业的研发周期。
在李雪看来，上海不仅拥有顶尖的神经科学基础研究和丰富的顶级三甲医院临床资源，在高端医疗器械的加工制造、高精度芯片的流片以及核心零部件供应链上，更形成了完备的闭环。这种产业浓度让底层前沿技术的突破能够被迅速转化为工程化产品。
图片来源：图虫
无论技术路径如何演进，医疗级脑机接口最终必须在真实的临床医学场景中接受检验。
作为国家神经疾病医学中心，复旦大学附属华山医院在国内脑机接口临床生态中扮演了核心角色。华山医院院长毛颖在接受界面新闻记者采访时直言，脑机接口并非包治百病的神药或技术炒作，“临床研究的核心目标，是实实在在地解决患者痛苦，提高其生活质量。”
在博睿康首例受试者“小董”的试验中，这位高位截瘫四年的年轻患者，在系统辅助下不仅恢复了抓握能力，还在脱离外骨骼支具后，手部神经功能出现实质性改善。试验后期，他用患手独立写下了“小董”和“谢谢”四个字。此外，患者原本丧失的排大小便等神经传导功能也得到了部分缓解。这种功能的额外改善完全超出了临床团队最初的预期。
伴随技术在临床的深入，医学伦理与监管红线也被严格确立。毛颖认为，严格意义上的脑机接口必须具备“闭环”和“交互”属性，单向的电刺激只能称为深部脑刺激（DBS）。
作为在临床一线反复重申“伦理底线”的医学专家，毛颖格外强调了前沿技术的双刃剑效应。他向界面新闻记者指出，为了应对全新技术带来的伦理挑战，确保受试患者的最高权益，上海已跳出单一医院的局限，在市级层面设立了针对脑机接口的更高级别医学伦理委员会。该委员会遵循最严苛的审查程序，坚守一条绝对红线：绝不允许任何临床试验对本已痛苦的病人造成额外的伤害。
毛颖向界面新闻记者指出，从长远的商业化维度来看，打通物价审批、进入医保支付体系，以及寻找技术成本与患者支付能力间的平衡，仍是行业难点。
他将脑机接口技术比作一把刚造出的“锤子”，企业必须去真实的医疗市场中寻找到明确的“钉子”（适应症），才能完成最终的商业闭环。
为何上海能抢跑未来产业？
脑机接口的浪潮不仅是人类医疗技术的划时代突破，更是大国之间抢占全球科技制高点和未来产业主导权的战略必争之地。
在国家顶层设计层面，“十五五”已明确提出前瞻布局未来产业，将脑机接口作为新的经济增长点予以重点推动。
根据麦肯锡预测，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，至2040年预计将达到1450亿美元。
面对这一明确的战略机遇与千亿级的产业蓝海，上海的产业规划展现出了极强的务实性。
这种务实与底气，源自上海生物医药产业厚实的生态底座。界面新闻从上海市科委获悉，2025年上海生物医药产业规模逆势增长，首次突破万亿元大关。
其中，创新药械企业产值占比进一步提升至20.9%。在出海维度上，全年海外授权许可交易数量达48起，位居全国第一；交易金额达337.61亿美元，同比增长85%，全国第二。
为了化解前沿硬科技在医疗体系内的落地痛点，上海近年来正持续推动创新药械的审评审批提速与入院使用，加大创新药械医保支持力度，推动商业健康保险发展，加快创新产品应用示范，积极推动医疗医保医药协同发展。
通过“研发+临床+制造+应用”的全链条打法，配合全方位的金融、人才与数据赋能等各类创新要素保障，上海正致力于打造全球创新药械最友好城市，为高风险、高价值的基础前沿研究提供了从实验室走向商业化的优渥土壤。
2025年1月10日，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》正式印发。该方案明确以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用，鼓励非侵入式发展。
界面新闻记者从上海市科委获悉，该方案是国内首个经省级政府审议发布的脑机接口行动方案，也是上海市首个未来产业细分领域行动方案。
图片来源：上海市科委
“从10往1看，和从1往10看，两者的逻辑是不完全一样的。”上海市脑机接口项目经理在接受界面新闻记者采访时道出了上海模式的底层逻辑。
他介绍，与部分地区在产业政策上依然侧重于发散式的基础科学研究、实验室理论推演和单一零部件攻关不同，上海在研判脑机接口产业已经进入爆发前夜的历史性节点时，果断选择了“以企业为核心创新主体、以最终医疗产品为导向”的精准资源配置逻辑。
这也意味着，上海直接瞄准了距离商业化最近的核心环节。
这种明确的产业导向，直接体现在了政企协同的执行效能上。项目经理向界面新闻记者提供了一组数据：在推动博睿康开展32例样本临床试验时，企业原计划需要一年多时间完成。在政府专班主动介入并拉通华山医院等临床资源后，原本的串行工作被优化为高强度并行。最终，仅耗时78天，便完成了全国11家医院的患者排查、入组与全部手术流程。
这种实质性落地推进的“上海速度”，大幅压缩了高壁垒创新医疗器械走向市场的周期，也为国内脑机接口企业跑通复杂的临床与合规流程提供了实战参考。
不仅是单点企业的狂奔，放眼整个上海，一条覆盖基础研究、关键器件、标准制定到临床转化和产业化的完整链条已经成型。
目前，上海已集聚了近60家脑机接口初创企业，不仅包括博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、神复健行等发力侵入式与半侵入式赛道的先锋，也涌现出术理、司羿、傲意、全澜、念通等一批在非侵入式康复与筛查领域实现数千万元营收的商业化新秀。
全技术路线的规模效应，正催生出一批标志性成果：从全球首个植入式脑机接口注册证，到全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验，再到国内首例脑脊接口IIT试验，多元技术路径正不断打破边界。
从临港实验室承担的我国脑机接口平台牵引任务，到上海市医疗器械检验研究院承担了全国90%以上植入式脑机接口产品的型式检验，再到复旦大学附属华山医院牵头成立iBRAIN联盟开展颅内高质量脑电数据库建设，上海已经构筑起一个集“最完善平台能力、最前沿技术突破、最领先产品研发、最专业检测体系、最活跃创新生态”于一体的脑机接口产业高地。
随着更多前沿产品进入临床验证期，上海正在这片高门槛的未来产业赛道中，率先成为全球脑机接口全技术路线创新策源地，走出一条清晰的商业化落地路线。