目录简单的说明示例记录表开始计算进入验证声明了实验室内标准差总结思维导图
简单的说明
可以参照根据EP文件或者WST文件中的示例,他们倆的区别是EP的示例讲的比较具体,步骤相对复杂一些。
这里就引用EP的示例,按步骤来讲解一下。
所谓的精密度,就是重复性,所以就要重复做,按照文件要求,需要每天做的叫做批间,一天之内做的叫做批内,我们选取一个浓度样本,连续做5天,每天做3次,这样就形成了15个结果,不过还需要至少2个浓度。
示例记录表
这里还是以一个浓度为例,如下图。
Run代表批次,也就是天的意思,Replicate代表重复,可以看到每天有3次。
之后我们需要进行一些列的计算。
开始计算
实验室内的标准差计算如下:(Swl,其中wl代表within-laboratory,计算好了之后,需要和厂家声明的总精密度比较。仔细判断公式不难发现,总精密度约等于批内+批间,具体看下面的公式)
进入验证声明了
前面的括号里已经提了一点了,我们再来仔细分一遍。
至此,批内标准差Sr的验证就结束了,有时候会用cv来验证,其实他们之间都是一样的,你应该知道他们之间的关系:Sr=总均值*cv。
实验室内标准差
如果实验室标准差S1小于上面的验证值,那么代表通过。否者验证失败。
总结
所以精密度的验证包含,批内精密度的验证和总精密度的验证。而在WST中,他的验证值计算过程省略了中间的很多步骤,他直接计算出验证值,然后实验室的标准差在验证值以内,那么就代表通过,而EP文件的验证过程更仔细,让读者非常清楚的知道整个验证过程。
思维导图
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