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- 康丽华系列解读:
- 药品质量控制经验总结
- 第一卷:数字修订、处理和报告原则集
- 编辑:魏伟
- 审核:GMP-QC技术组
康丽华系列解读:
药品质量控制经验总结
第一卷:数字修订、处理和报告原则集
编辑:魏伟
审核:GMP-QC技术组
检验技术人员在数值修改和处理时经常会有一些困惑,比如,结果应该保留多少有效位?修改原则是采用“四舍五入”还是“四房五分六双左”?直接上报测试结果的所有数值还是改版后上报?
为此,我们的QC咨询团队研究了目前主要的法规/指南、药典、国家标准和文献出版物,总结了相关内容(要求和建议)供大家参考。
第一部分数值修改处理-相关要求和建议的示例和解释
*【GB/T 8170-2008】数值修改规则和极限值的表示与判断(数值的舍入规则